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この記事でわかること
- 令和8年4月改訂の「本当に重要な変更点」が10分でわかる
- 厚労省が公式発表している改訂事項の正確な内容
- 令和8年12月試験で狙われる予測ポイント
- 旧版テキストを使っている人が追加で押さえるべきこと
- 改訂対応のために読むべき関連記事
結論:令和8年4月改訂は「2大変更+付随3項目」
令和8年4月に、登録販売者試験の元になる「試験問題の作成に関する手引き」が改訂されました。SNSや一部の情報サイトでは「大改訂」「試験範囲が大幅に変わる」と煽る情報もありますが、厚労省の公式発表を確認すると、実際の本質的な変更は限定的です。
覚えるべきポイントはたった5つ。この記事では、それを順番に解説していきます。
| No | 変更項目 | 影響度 | 出題予測 |
|---|---|---|---|
| 1 | 指定濫用防止医薬品の新設 | 🔴 大 | ★★★★★ |
| 2 | 脂質異常症の定義更新 | 🔴 大 | ★★★ |
| 3 | 機能性表示食品の規制強化(紅麹対応) | 🟡 中 | ★★ |
| 4 | 章タイトルの変更 | 🟡 中 | ★ |
| 5 | 別表へのデキストロメトルファン追記 | 🟢 小 | ★★ |
1指定濫用防止医薬品の新設【最重要】
令和8年改訂で最大の変更点が、この「指定濫用防止医薬品」というカテゴリーの登場です。
- 「濫用等のおそれのある医薬品」が「指定濫用防止医薬品」に名称変更
- 対象成分にジフェンヒドラミン・デキストロメトルファンが新規追加(計8成分)
- 販売は原則1人1回5日分まで(かぜ薬等は7日分)
背景
近年、若年層を中心とした市販薬の過量服用(OD)が社会問題化しています。特にSNSで拡散されていたODに使われる成分として、ジフェンヒドラミン(ドリエル、レスタミン等に配合)やデキストロメトルファン(メジコンせき止め錠Pro等)が問題視されていました。
そこで令和8年改訂では、これらを含めた8成分を法律レベル(法第36条の11第1項)で「指定濫用防止医薬品」として新たに指定。販売時の年齢確認、数量制限、容器表示などのルールが強化されました。
対象8成分(外用剤は除く)
販売数量の新ルール
- ジヒドロコデイン・ジフェンヒドラミン・デキストロメトルファン(かぜ薬)
- プソイドエフェドリン(かぜ薬・鼻炎用内服薬)
- ブロモバレリル尿素(解熱鎮痛薬)
関連告示・通知
2脂質異常症の定義更新【見落とし注意】
地味ですが、試験で狙われやすい定義系の変更です。
変更内容
脂質異常症の診断基準のうち、中性脂肪の項目に「空腹時」という条件が追記されました。
| 項目 | 旧版 | 新版 |
|---|---|---|
| LDLコレステロール | 140mg/dL以上 | 140mg/dL以上(変更なし) |
| HDLコレステロール | 40mg/dL未満 | 40mg/dL未満(変更なし) |
| 中性脂肪 | 150mg/dL以上 | 空腹時150mg/dL以上 |
なぜ変わったのか
日本動脈硬化学会の「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版」で、中性脂肪の基準が「空腹時」に限定する形に統一されたためです。食事の直後は中性脂肪が一時的に上がるため、正確な評価には空腹時測定が必要という医学的背景があります。
過去問ベースの教材を使っていると、旧基準のまま暗記している可能性があります。「中性脂肪150mg/dL以上」ではなく「中性脂肪空腹時150mg/dL以上」と覚え直してください。
引っ掛け問題として、「空腹時」の文言が抜けた選択肢を×として判断させるパターンが予想されます。
3機能性表示食品の規制強化(紅麹対応)
背景:令和6年の紅麹事件
令和6年3月、機能性表示食品に使われていた紅麹関連製品で、腎障害を含む重篤な健康被害が発生した事件を覚えているでしょうか。この事件を受けて、食品表示基準が大きく改正されました。
新たに義務化された遵守事項
健康被害情報の収集・提供義務
- 医師が診断した健康被害と疑われる情報を把握した場合
- 因果関係が不明でも
- 速やかに消費者庁長官および都道府県知事等に情報提供
GMP製造管理の義務化
- 機能性表示を行う天然抽出物等を原材料とする錠剤・カプセル剤等が対象
- GMP(Good Manufacturing Practice)に基づく製造管理が必須
- 令和8年9月1日までの経過措置期間あり
機能性表示食品は事業者の責任で届出する制度(国の個別許可は不要)ですが、紅麹事件を受けて事業者の責任が強化された、という流れを押さえておきましょう。
「機能性表示食品は事業者の責任で安全性を確保するだけで、健康被害情報の報告義務はない」といった選択肢は誤りになります。
4章タイトルの変更
手引きの章タイトルが2つ変更されました。
| 旧版 | 新版 | |
|---|---|---|
| 第4章 | 薬事関係法規・制度 | 薬事に関する法規と制度 |
| 第5章 | 医薬品の適正使用・安全対策 | 医薬品の適正使用と安全対策 |
試験そのものへの影響は軽微ですが、テキストを選ぶときや過去問を解くときの注意点になります。旧版のテキストをお持ちの方は、章タイトルが違うと「古い教材なのでは?」と不安になるかもしれません。でも内容的には細かい違いしかないので、章タイトルだけで判断せず、中身の改訂対応状況を確認してください。
5別表5-1へのデキストロメトルファン追記
第5章別表5-1(してはいけないこと)に、デキストロメトルファン関連の記載が追加されました。
追加箇所
- 🆕 デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物
- 🆕 フェノールフタリン酸デキストロメトルファン
- 🆕 デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物
- 🆕 フェノールフタリン酸デキストロメトルファン
指定濫用防止医薬品への追加と連動した、安全性情報の強化です。メジコンせき止め錠Proなどを扱う実務においても、重要な注意喚起項目として認識されます。
令和8年12月試験で狙われる予測ポイント
薬剤師として現場で18年、登録販売者スタッフの教育にも携わってきた立場から予想すると、12月試験では以下が狙われやすいと考えます。
最優先で押さえるべき3点
指定濫用防止医薬品の対象成分(8つ)を言えること
特に新規追加のジフェンヒドラミン・デキストロメトルファンが頻出予想。
引っ掛け例:外用剤を含むかどうか(答え:外用剤は除く)
販売数量のルール(5日/7日)
どの成分がどの効能で7日分可能か。
エフェドリン・コデイン・メチルエフェドリンは一律5日分。
脂質異常症の診断基準
中性脂肪の「空腹時」条件。
LDL・HDLの基準値はここは変更なし。
- 法的根拠(法第36条の11第1項)
- 容器表示の「要確認」の字句
- 機能性表示食品のGMP管理義務
- 紅麹事件の健康被害情報収集義務
旧版教材を使っている人へのアドバイス
ここまで読んで、「旧版のテキストを買ってしまった、買い直さないといけないの?」と不安になった方もいるかもしれません。
改訂箇所は試験全体のごく一部
手引きの全体(441ページ)のうち、本質的な変更は数ページ分。旧版の95%以上はそのまま使えます。
改訂箇所だけ補完すれば十分
この記事で紹介した5つのポイントを押さえ、指定濫用防止医薬品の詳細記事と合わせて読めば、改訂対応は完了します。
試験で狙われる問題数は限定的
過去の改訂傾向を見ると、改訂箇所からの出題は毎年4〜6問程度。旧版で95%の範囲をカバーしつつ、改訂箇所だけ補強するのが効率的です。
- 指定濫用防止医薬品の対象8成分を暗記
- 販売数量ルール(5日/7日)の整理
- 脂質異常症の基準に「空腹時」を追記
- 機能性表示食品のGMP管理義務を理解
- 法第36条の11第1項を認識
まとめ:令和8年改訂は「恐るるに足らず」
令和8年4月改訂は、SNS等で煽られているほど大きな変更ではありません。厚労省公式発表を見れば、本質的な変更は5項目だけ。そのうち特に重要なのは、指定濫用防止医薬品と脂質異常症の定義更新の2点です。
受験生の皆さんは、焦らず、この記事で紹介したポイントだけ押さえれば、12月試験に向けた改訂対応は完了します。
次に読むべき関連記事
指定濫用防止医薬品とは?対象成分・販売数量を薬剤師が解説 【令和8年改訂】脂質異常症の診断基準|中性脂肪「空腹時」追記を薬剤師解説合格に向けて、一緒に頑張りましょう。
- 厚生労働省「試験問題作成に関する手引き(令和4年3月作成、令和8年4月一部改訂)」
- 厚生労働省公式の改訂事項概要(手引き冒頭掲載)
- 日本動脈硬化学会「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版」
- 食品表示基準の一部を改正する内閣府令(令和6年内閣府令第71号)
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第36条の11
- 令和7年12月26日 医薬発1226第16号(指定濫用防止医薬品の販売等について)
- 令和8年厚生労働省告示第32号(対象成分の指定)
- 令和8年厚生労働省告示第33号(販売数量の指定)
- 令和8年2月13日 医薬発0213第1号・第2号通知